近日，百洋生物诊断旗下苏州方科生物科技有限公司与中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）、中国疾病预防控制中心麻风病控制中心联合研发的两款产品——麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（Mycobacterium leprae nucleic acid detection kit, Fluorescence PCR Method）和人HLA-B*13:01基因检测试剂盒（Human HLA-B*1301 Gene Detection Kit, Fluorescence PCR）成功获得CE认证，代表该产品满足欧盟法规及技术要求，并获得进入欧盟市场的通行证，同时意味着方科生物在全球化布局道路上迈出了重要的一步。

麻风病是由麻风分枝杆菌（mycobacterium leprae, ML）感染所导致的慢性传染性疾病。传染源是未经治疗的麻风病患者，传播途径主要是通过长期密切的皮肤接触、飞沫的呼吸道吸入等。其感染初期不出现症状，潜伏期三到五年。该病可导致受累部位丧失痛觉，若治疗不及时可引起皮肤、神经、四肢和眼的进行性和永久性损害而致残。在我国，麻风病是法定的丙类传染病之一，一直以来都是国家重点消除的重大传染病之一。对于多菌型的麻风，传统的临床和实验室诊断的方法能够解决问题。而对于早期少菌型的麻风，传统的诊断方法的敏感性和特异性不够，这部分患者如果得不到早期诊断和治疗，不但会向周围人群传播疾病，还可能发生严重的致残甚至丧失劳动力。早期诊断和及时治疗可有效预防残疾。

本次研发的麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒，可在早期对这部分未发生残疾的麻风患者或疑似麻风的患者进行快速诊断，给予及时治疗，有效预防疾病的传播和致残的发生。本试剂盒基于多重荧光PCR技术，选取麻风分枝杆菌Folp1、RpoB和Gyr A基因作为扩增靶区，设计特异性引物和荧光探针用于麻风分枝杆菌DNA检测样品，为麻风病的早期诊断提供重要指导。

HLA-B*13:01已被证实为麻风患者发生氨苯砜综合征的风险位点。研究表明，具有一个HLA-B*13:01风险等位基因者，使用氨苯砜后发生不良反应的风险，是不具有这一基因者的 37.5倍；具有两个等位基因者，不良反应的风险则会增长110.8倍。本次研发的人HLA-B*13:01基因检测试剂盒，用于体外定性检测麻风分枝杆菌患者血液样本中HLA-B*13:01等位基因，可降低麻风患者服用氨苯砜发生药物超敏综合征的风险。